El Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, incorpora a nuestro derecho interno la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad del agua destinada al consumo humano.

El objetivo esencial de esta norma es la protección de la salud humana asegurando el uso adecuado de las sustancias utilizadas en el tratamiento del agua destinada a la producción de agua de consumo humano.

En el artículo 9, relativo a las sustancias para el tratamiento del agua, se indica que cualquier sustancia o preparado que se añada al agua deberá cumplir la norma UNE-EN vigente en cada momento. A tal efecto en el anexo II se hace referencia a las normas UNE-EN de sustancias utilizadas en el tratamiento del agua de consumo humano.

Esta orden regula la actualización de las sustancias relacionadas en el anexo II del Real Decreto 140/2003 y sustituye a la Orden SCO/3719/2005, de 21 de noviembre, que actualizaba por primera vez el anexo II.

El establecimiento de estos requisitos de uso se basa en el principio de precaución, a fin de que ninguna de las sustancias que se utilicen en el tratamiento o distribución de las aguas destinadas al consumo humano, ni tampoco las impurezas asociadas a éstas sustancias, permanezcan en concentraciones superiores a lo dispuesto en la legislación vigente, con el fin de que no supongan un menoscabo directo o indirecto para la protección de la salud humana.

Por último, esta orden deroga la Orden SCO/3719/2005, de 21 de noviembre, sobre sustancias para el tratamiento del agua destinada a la producción de agua de consumo humano.

Esta disposición ha sido sometida al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas directivas al ordenamiento jurídico español.

En su elaboración han sido oídos los sectores afectados, consultadas las comunidades y ciudades autónomas, y ha emitido informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

Esta orden se dicta de conformidad con lo establecido en el artículo 9.1 y en la disposición final primera del Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero.

En su virtud, dispongo:

Artículo 1. Objeto.

Esta disposición tiene por objeto proteger la salud de la población garantizando el uso adecuado de las sustancias empleadas para el tratamiento del agua destinada a la producción de agua de consumo humano, para lo que se actualiza el anexo II del Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano mediante el anexo I de la presente orden.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

Esta disposición será de aplicación a:

1. Toda sustancia activa, o sustancias que formen parte de un preparado, que se agreguen al agua para ser empleadas en los procesos de tratamiento del agua destinada a la producción de agua consumo humano y su distribución, incluida el agua en la industria alimentaria conforme al artículo 2.1.b) del Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero.

2. Todos los biocidas utilizados en la desinfección del agua de consumo humano.

Artículo 3. Requisitos de uso.

Las sustancias deberán cumplir los requisitos de uso en relación con:

1. Lugar de aplicación: Toda sustancia se podrá utilizar en las plantas de tratamiento de potabilización o desaladoras y en aquellos lugares indicados expresamente en el anexo I. En el caso que exista la necesidad de utilizarse en otro punto de aplicación, deberá ser autorizado por la autoridad sanitaria competente.

2. Condiciones de uso: se encuentran recogidas en la columna de observaciones del anexo I.

3. Control analítico: en aplicación del artículo 18, apartados 3 y 4, del Real Decreto 140/2003, la autoridad sanitaria competente podrá establecer controles adicionales, que deberá realizar el gestor del tratamiento, según la sustancia utilizada. La frecuencia de muestreo deberá ser como mínimo la descrita para el autocontrol en el anexo V del citado real decreto.

Artículo 4. Prohibiciones de uso.

Queda prohibida la utilización, de cualquier sustancia activa que forme parte de un preparado, que no esté contemplada en el anexo I de esta orden y que no cumpla los requisitos establecidos en esta orden y en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero.

Artículo 5. Información sobre las sustancias.

Los fabricantes y envasadores de las sustancias y preparados deberán facilitar a sus clientes, al menos, la información por lotes, según se detalla en el anexo II, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa vigente.

Artículo 6. Cumplimiento de la norma UNE-EN.

1. Los fabricantes y envasadores de las sustancias señaladas en el anexo I de esta disposición, para demostrar que cumplen lo dispuesto en el punto 1 y 2 del artículo 9 del Real Decreto 140/2003, deberán suministrar a los distribuidores de estos productos, la documentación que se describe el anexo III conforme a la disposición transitoria primera.

2. En el caso de sustancias generadas «in situ», el punto 1 se aplicará únicamente a sus precursores, siempre que estén incluidos en el anexo I.

3. A su vez, los distribuidores deberán facilitar la citada documentación a los gestores del tratamiento, para que la tengan a disposición de la autoridad sanitaria competente, ante una eventual inspección.

Disposición transitoria única. Plazos de obtención de la documentación para demostrar el cumplimiento de la norma UNE EN.

Se estipulan los siguientes plazos para el cumplimiento del artículo 6 mediante la aplicación de los requisitos establecidos en el anexo III, para el apartado A: análisis del producto y B: certificación del producto, un año y tres años respectivamente desde la fecha de publicación de la presente orden.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Se deroga la Orden SCO/3719/2005, de 21 de noviembre, sobre sustancias para el tratamiento del agua destinada a la producción de agua de consumo humano.

Disposición final primera. Título competencial.

Esta orden, que tiene carácter de legislación básica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 8 de julio de 2009.–La Ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez García-Herrera.

ANEXO I

Parte A. Sustancias destinadas al tratamiento del agua de consumo humano, excepto biocidas notificados para tipo de producto 5

Estas sustancias están afectadas por los requisitos contemplados en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos (REACH).

En caso de contaminación por aceites minerales u otros productos, se podrán utilizar los agentes de limpieza para superficies que la autoridad sanitaria competente estime necesarios.

B1. Sustancias activas incluidas en el tipo de Producto 5 «desinfectante para el agua potable, tanto para los seres humanos como para animales»

B1. Sustancias activas incluidas en el tipo de Producto 5 «desinfectante para el agua potable, tanto para los seres humanos como para animales»

B2. Situaciones especiales

En situaciones especiales, las Fuerzas Armadas podrán utilizar otros desinfectantes para el tratamiento de pequeños volúmenes de agua para consumo humano personal.

Nota 1: Tras el tratamiento, el agua no debería ser ni agresiva ni incrustante, según la nota 5 de la parte C del anexo 1 del RD 140/2003.

Nota 2: Según disponga la Autoridad sanitaria competente.

VP: Valor paramétrico conforme el anexo 1 del Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero.

ANEXO II

Información sobre sustancias del artículo 5

1.º Conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).

a) Ficha de datos de seguridad completa del preparado.

2.º Manual de uso del producto, donde al menos deberá constar:

a) Modo de empleo.

b) Dosis recomendada.

c) Finalidad del producto.

d) Incompatibilidades con otros productos y/o materiales.

NOTA: La información debe suministrarse por cada lote de productos, haciendo constar cada vez la fecha de fabricación y el número de lote.

ANEXO III

Demostración del cumplimiento de la norma UNE-EN

A. Análisis del producto

Certificado* demostrando que los resultados del análisis de una/s muestra/s de la sustancia, impurezas y subproductos principales cumple con la norma UNE-EN.

Este certificado deberá ser expedido por un laboratorio que tenga acreditado por la norma UNE EN ISO/IEC 17025 el método de análisis que describe la norma UNE EN, o que al menos esté acreditado por algún otro método de análisis de agua y que tenga validado los métodos y análisis requeridos o que tenga certificado BPL (Certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio en ensayos no clínicos de sustancias químicas incluidas los biocidas y las sustancias que regula el REACH).

B. Certificación del producto

Certificado 1+: Certificado* de producto por una entidad certificadora, acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación para este fin.

NOTA: * El certificado deberá estar al menos en castellano.