La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, al objeto de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, estableció las normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino es la transfusión. Así mismo, a fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y sus componentes y garantizar un nivel equivalente de seguridad y calidad, dicha directiva exigió el establecimiento de sistemas de calidad en los centros de transfusión. En este sentido, en su artículo 11 previó que la Comisión debía desarrollar y establecer las normas y especificaciones comunitarias en lo relativo a los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y componentes sanguíneos.

Dichas normas y especificaciones son las recogidas en la Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea, y cuya transposición aborda este real decreto. Adicionalmente, tal y como prevé la propia directiva, esas normas y especificaciones deberán ser interpretadas según las directrices de buenas prácticas que elabore la Comisión Europea.

En el ordenamiento jurídico interno, es el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, el que transpone la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 2003, y el que consecuentemente recoge la obligación de que los centros y servicios de transfusión cuenten con un sistema de calidad acorde con las buenas prácticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y que incluya la asignación de responsabilidades. En concreto, el artículo 32.2 del citado real decreto prevé que el Ministerio de Sanidad y Consumo establezca, de acuerdo con las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. El objeto y contenido fundamentales de este real decreto es, por tanto, dar cumplimiento a este mandato a partir de los contenidos de la Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005.

Por consiguiente, la normativa interna transpone fielmente la regulación comunitaria en el ámbito específico del funcionamiento de los centros y servicios de transfusión, incorporándola de forma coherente con el marco jurídico que estructura la actividad del Sistema Nacional de Salud según los principios generales de calidad y seguridad. En este sentido, el artículo 59.2.a) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece que la infraestructura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud estará constituida, entre otras, por normas de calidad y seguridad, que contendrán los requerimientos que deben guiar los centros y servicios sanitarios para poder realizar una actividad de forma segura, por lo que este real decreto también es desarrollo específico de la norma legal en cuanto que aborda cuestiones técnicas de carácter básico que constituyen aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y seguridad de las personas, según lo dispuesto en el artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su elaboración han sido oídos los sectores afectados y consultadas las comunidades autónomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el Comité Científico para la Seguridad Transfusional. Igualmente, ha sido sometido al informe previo favorable de la Agencia Española de Protección de Datos.

Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 5, 6 y 7, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con la aprobación previa de la Ministra de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 11 de octubre de 2007,

DISPONGO:

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

1. Este real decreto establece los requisitos y las especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.

2. Lo dispuesto en este real decreto será de aplicación en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión, según se determina en el artículo 35 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos de este real decreto se entenderá por:

a) Aseguramiento de la calidad: todas las actividades realizadas que van desde la promoción de la donación de sangre, hasta su distribución, sea cual sea su destino, incluido el destino transfusional, a fin de garantizar que la sangre y sus componentes mantengan la calidad exigida.

b) Buena práctica: cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, garantizan que la sangre o los componentes sanguíneos finales cumplan constantemente las especificaciones predefinidas y se ajusten a las reglas definidas.

c) Control de calidad: elemento del programa de gestión de calidad, que comprende el conjunto de técnicas y actividades operativas para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos de calidad.

d) Cualificación: como parte del proceso de validación, se trata de la comprobación de que el personal trabaja adecuadamente, y los locales, el equipo o el material funcionan correctamente y producen los resultados esperados.

e) Cuarentena: aislamiento físico de los componentes sanguíneos, materiales y reactivos durante un periodo de tiempo variable, a la espera de su aceptación, suministro o rechazo.

f) Especificaciones: descripción de las características y criterios que deben cumplir los componentes sanguíneos, y las actividades de los centros y servicios de transfusión, para alcanzar la norma de calidad requerida.

g) Gestión de calidad: conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad a todos los niveles del centro de transfusión sanguínea, y a los que corresponda de los servicios de transfusión.

h) Normas: requisitos que sirven de base para la comparación.

i) Procedimiento escrito: documento controlado, que describe los pasos cronológicos y los requisitos para la realización de una actividad determinada que pueda influir en la calidad de los productos sanguíneos y/o de los servicios prestados.

j) Procesamiento: cada actividad realizada en la preparación de un componente sanguíneo, entre la extracción de sangre y el suministro de un componente sanguíneo.

k) Rastreo: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa postransfusional en un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente implicado.

l) Sistema de calidad: estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para la aplicación de la gestión de la calidad.

m) Sistema informatizado: sistema que comprende la introducción de datos, el tratamiento electrónico y la producción de información para su uso a efectos de notificación, control automático o documentación.

n) Unidad móvil: unidad habilitada para la extracción de sangre y sus componentes, localizada fuera del centro de transfusión, pero bajo su control.

ñ) Validación: actividad consistente en el establecimiento y obtención de pruebas objetivas y documentadas que acrediten que los procesos y/o equipamiento utilizados se comportarán repetidamente según lo previsto, para garantizar su calidad.

Artículo 3. Principios generales del sistema de calidad.

1. El sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión deberá garantizar que todos los procesos críticos estén especificados en instrucciones pertinentes y se lleven a cabo de acuerdo con las especificaciones mínimas contempladas en los anexos de este real decreto.

2. De forma periódica se revisará el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión con el fin de comprobar su eficacia así como introducir medidas correctoras si se consideran necesarias. El personal que trabaja en los procesos del centro de transfusión sanguínea y del servicio de transfusión será responsable de la calidad, y la dirección de esos centros y servicios velará por que se adopte una búsqueda sistemática de la calidad y se aplique y se mantenga el sistema de calidad.

3. El sistema de calidad de los centros de transfusión deberá incluir: la gestión de la calidad, el aseguramiento y mejora continua de la calidad, el personal, los locales, el material y el equipo, la documentación, la promoción de la donación, la selección de donantes, la extracción, la verificación y el tratamiento, el almacenamiento, la conservación, la distribución, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, la gestión de contratos, la auditoría externa e interna, así como la autoinspección.

Artículo 4. Aseguramiento de la calidad.

1. Para llevar a cabo el aseguramiento de la calidad, todos los centros y servicios de transfusión contarán con un apoyo, ya sea interno o asociado, que garantice que todas las cuestiones relacionadas con la calidad puedan realizarse, y que examine y apruebe todos los documentos pertinentes relativos a la misma.

2. Todos los procedimientos, locales y equipo que tengan una influencia en la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos serán validados antes de ser introducidos, y se revalidarán periódicamente a intervalos determinados en función de las actividades.

Artículo 5. Importación de sangre y componentes.

La sangre y componentes sanguíneos importados de terceros países deberán cumplir, con carácter previo a su importación, con normas y especificaciones equivalentes a las establecidas en este real decreto.

Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea.

Disposición final segunda. Título competencial.

Este real decreto, que tiene carácter de norma básica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 5, 6 y 7, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

Dado en Madrid, el 11 de octubre de 2007.

Dado en Madrid, el 11 de octubre de 2007.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo,

BERNAT SORIA ESCOMS

ANEXO I

Normas y especificaciones del sistema de calidad del centro de transfusión

1. Personal y organización

1. Los centros de transfusión contarán con personal suficiente para llevar a cabo las actividades relativas a la promoción de la donación, la selección de los donantes, la extracción, la verificación, el tratamiento, la conservación y la distribución de la sangre y sus componentes.

2. Los centros de transfusión contarán con la descripción actualizada de cada puesto de trabajo que especifique claramente las tareas y responsabilidades de su personal.

3. El personal recibirá formación y asesoramiento para el ejercicio competente de sus tareas. Para ello se planificarán acciones de formación inicial y continua adecuadas a las tareas específicas, las cuales serán debidamente documentadas y registradas. Se introducirán, así mismo, programas de formación que incluyan «buenas prácticas».

4. El contenido de los programas de formación se definirá periódicamente, y la competencia del personal se evaluará con regularidad.

5. Los centros de transfusión sanguínea asignarán la responsabilidad de la gestión de procesos y el aseguramiento de la calidad a diferentes personas, que trabajarán de forma independiente.

Se dispondrá de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a las actividades que deban realizarse y que deberán ajustarse a la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, al Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y al Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.

2. Locales

2.1 Generalidades.

Los locales, incluidas las unidades móviles, se adaptarán y mantendrán de forma que sean adecuados para las actividades a realizar. Será posible trabajar siguiendo una secuencia lógica, a fin de minimizar el riesgo de aparición de errores, así como permitir su limpieza fácil y un mantenimiento eficaz para minimizar el riesgo de contaminación.

2.2 Área de donantes.

Se dispondrá de un área reservada para mantener entrevistas personales confidenciales con las personas y evaluar su posible admisión como donante. Dicha zona estará separada y diferenciada del resto de las áreas de tratamiento de la sangre.

2.3 Área de extracción.

La extracción se efectuará en una zona prevista para recoger de forma segura la sangre de los donantes, estará debidamente equipada para el tratamiento inicial de los donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de efectos vinculados con la donación, y organizada de forma tal que se garantice la seguridad de los donantes y del personal, y se eviten errores en el procedimiento de extracción.

2.4 Área de verificación y tratamiento de la sangre.

Existirá un área de laboratorio reservada a la verificación, separada de la zona de donantes y de la de tratamiento de los componentes sanguíneos, y cuyo acceso estará restringido al personal autorizado.

2.5 Área de almacenamiento:

1. Las zonas de almacenamiento harán posible la conservación segura y separada según las diferentes categorías de sangre y componentes y los materiales, incluidas las unidades en cuarentena y las liberadas, así como las unidades de sangre o componentes extraídos con criterios especiales (por ejemplo, donación autóloga).

2. Se habrán previsto medidas adecuadas en caso de fallo del equipo o corte de la corriente eléctrica en la instalación principal del área.

2.6 Área de eliminación de residuos.

Se designará una zona para la eliminación segura de los residuos, el material desechable utilizado para la extracción, la verificación y el tratamiento, así como para la sangre o los componentes sanguíneos rechazados.

3. Equipo y material

1. Todo el equipo será validado, calibrado y mantenido de forma que sea apropiado para su función. Las instrucciones de uso estarán disponibles, y se llevarán los registros correspondientes.

2. El equipo se seleccionará de modo que se minimice el riesgo para los donantes, el personal y los componentes sanguíneos.

3. Sólo se utilizarán reactivos y materiales de proveedores autorizados, que cumplan los requisitos y especificaciones documentadas. Controlará el material crítico una persona cualificada para realizar dicha tarea. Cuando proceda, los materiales, reactivos y equipos cumplirán los requisitos establecidos en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, y en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», o, en caso de extracción en otros países comunitarios o en terceros países, se ajustarán a normas equivalentes.

4. Los registros de inventario se conservarán durante un período acordado y aceptado por la autoridad competente.

5. Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de obtención de copias de seguridad deberán comprobarse periódicamente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcionamiento. El equipo y los programas informáticos estarán protegidos contra cualquier uso o cambio no autorizado. El procedimiento de copia de seguridad evitará que se pierdan datos o resulten dañados en tiempos de inactividad previstos o imprevistos o como resultado de fallos de función.

4. Documentación y registro

1. Los documentos que contengan las especificaciones, los procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por el centro de transfusión sanguínea se guardarán in situ y se mantendrán actualizados.

2. Los registros serán legibles y podrán estar escritos a mano, ser transferidos a otro medio, como microfilm, o documentados en un sistema informático.

3. Todas las modificaciones significativas del contenido de los documentos deberán ponerse en práctica sin demora, y serán examinadas, fechadas y firmadas por una persona autorizada a tal efecto.

5. Promoción de la donación

5.1 El centro de transfusión dispondrá de un plan de actividades de promoción de la donación, sujeto a un control de evaluación periódico que medirá su eficacia.

5.2 Los ficheros de convocatoria de los donantes estarán protegidos para preservar su integridad conforme a lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Dichos ficheros serán accesibles sólo a las personas autorizadas, y utilizados exclusivamente para los fines autorizados por el donante.

6. Selección de donantes, extracción, verificación y tratamiento de la sangre

6.1 Selección de donantes.

1. Se aplicarán y mantendrán procedimientos para la identificación segura de los donantes, la entrevista de idoneidad y la evaluación de la admisibilidad. Se realizarán antes de cada donación y cumplirán los requisitos establecidos en los anexos I y II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

2. La entrevista con el donante se desarrollará de forma que se garantice la confidencialidad.

3. Los registros de selección y de evaluación final de los donantes serán firmados por un profesional de la salud cualificado.

6.2 Extracción de sangre y componentes sanguíneos.

1. El procedimiento de extracción de sangre estará concebido de forma que garantice que se comprueba y registra debidamente la identidad del donante, así como que quede claramente establecida la relación entre el donante y la sangre, los componentes sanguíneos, y las muestras de sangre.

2. Los sistemas de bolsas de sangre estériles utilizados para la extracción de la sangre y componentes sanguíneos y su tratamiento llevarán el marcado CE o cumplirán normas equivalentes si la sangre y los componentes fueron extraídos en otros países comunitarios o en terceros países. Para cada componente deberá ser posible localizar el número de lote de la bolsa de sangre.

3. Los procedimientos de extracción de la sangre minimizarán el riesgo de contaminación microbiana.

4. En el momento de la donación se tomarán muestras de laboratorio, que se almacenarán debidamente antes de la verificación.

5. El procedimiento que se utilice para etiquetar los registros, las bolsas de sangre y las muestras de laboratorio con los números de donación deberá evitar cualquier riesgo de error y confusión de identificación.

6. Tras la extracción de la sangre, las bolsas serán manipuladas de forma que se mantenga la calidad de la sangre, y durante el almacenamiento y transporte se conservarán a una temperatura adecuada para posteriores requisitos de tratamiento.

7. Existirá un sistema que garantice la trazabilidad entre cada donación y el sistema de extracción y tratamiento en el que fue extraída o tratada.

6.3 Verificación en laboratorio.

1. Todos los procedimientos de verificación en laboratorio serán validados antes de ser utilizados.

2. Cada donación se verificará conforme a los requisitos establecidos en el anexo III del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

3. Se dispondrá de procedimientos claramente definidos para resolver los resultados discrepantes y garantizar que la sangre y los componentes en los que reiteradamente se detecte un resultado reactivo en un análisis serológico para detectar infección por los virus contemplados en el anexo IV del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, sean descartados para su uso terapéutico, y almacenados aparte en un entorno específicamente destinado a tal efecto. Se efectuarán pruebas de confirmación adecuadas. En caso de que se confirmen los resultados positivos, se procederá a una atención adecuada del donante, que abarque desde la información a los procedimientos de seguimiento.