JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

El día 8 de octubre de 2012 el Plenipotenciario de España firmó en Estrasburgo el Convenio del Consejo de Europa sobre la falsificación de productos médicos y delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública, hecho en Moscú el 28 de octubre de 2011,

Vistos y examinados el preámbulo y los treinta y tres artículos de dicho Convenio,

Concedida por las Cortes Generales la autorización prevista en el artículo 94.1 de la Constitución,

Manifiesto el consentimiento de España en obligarse por este Convenio y expido el presente instrumento de ratificación firmado por Mí y refrendado por el Ministro de Asuntos Exteriores y de Cooperación, con la siguiente Declaración:

«Para el caso en el que el presente Convenio se aplique a Gibraltar, España desea formular la siguiente declaración:

1. Gibraltar es un territorio no autónomo de cuyas relaciones exteriores es responsable el Reino Unido y que está sometido a un proceso de descolonización de acuerdo con las decisiones y resoluciones pertinentes de la Asamblea General de las Naciones Unidas.

2. Las autoridades de Gibraltar tienen un carácter local y ejercen competencias exclusivamente internas que tienen su origen y fundamento en la distribución y atribución de competencias efectuadas por el Reino Unido, de conformidad con lo previsto en su legislación interna, en su condición de Estado soberano del que depende el citado territorio no autónomo.

3. En consecuencia, la eventual participación de las autoridades gibraltareñas en la aplicación del presente Convenio se entenderá realizada exclusivamente en el marco de las competencias internas de Gibraltar y no podrá considerarse que producen cambio alguno respecto de lo previsto en los dos párrafos precedentes.»

Dado en Madrid, a 19 de julio de 2013.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Asuntos Exteriores y de Cooperación,

JOSÉ MANUEL GARCÍA-MARGALLO MARFIL

CONVENIO DEL CONSEJO DE EUROPA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y DELITOS SIMILARES QUE SUPONGAN UNA AMENAZA PARA LA SALUD PÚBLICA

Preámbulo

Los Estados miembros del Consejo de Europa y los demás signatarios del presente Convenio,

Considerando que la finalidad del Consejo de Europa es alcanzar una unión más estrecha entre sus miembros;

Constatando que la falsificación de productos médicos y delitos similares, por su propia naturaleza, suponen una amenaza grave para la salud pública;

Recordando el Plan de acción aprobado en la Tercera Cumbre de Jefes de Estado y de Gobierno del Consejo de Europa (Varsovia, 16 y 17 de mayo de 2005) que preconiza la elaboración de medidas encaminadas a reforzar la seguridad de los ciudadanos europeos;

Teniendo presente la Declaración Universal de los Derechos Humanos proclamada por la Asamblea General de Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948, el Convenio para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales (1950, STE n.º 5), la Carta social europea (1961, STE n.º 35), el Convenio sobre la elaboración de una farmacopea europea (1964, STE n.º 50) y su protocolo (1989, STE n.º 134), el Convenio para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina: el Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina (1997, STE n.º 164) y sus Protocolos adicionales (1998, STE n.º 168, 2002, STE n.º 186, 2005, STCE n.º 195, 2008, STCE n.º 203) y el Convenio sobre la ciberdelincuencia (2001, STE n.º 185);

Teniendo igualmente presentes los demás trabajos del Consejo de Europa en esta materia, en especial las resoluciones del Comité de Ministros así como los trabajos de la Asamblea Parlamentaria, en particular la Resolución AP (2001)2 sobre el papel del farmacéutico en el marco de la seguridad sanitaria, las respuestas aprobadas por el Comité de Ministros los días 6 de abril de 2005 y 26 de septiembre de 2007 en relación, respectivamente, con la Recomendación 1673 (2004) sobre «La falsificación: problemas y soluciones» y la Recomendación 1794 (2007) de la Asamblea Parlamentaria sobre «La calidad de los medicamentos en Europa», así como los programas pertinentes desarrollados por el Consejo de Europa;

Teniendo debidamente en cuenta otros instrumentos jurídicos y programas internacionales pertinentes, desarrollados especialmente por la Organización Mundial de la Salud, en particular los trabajos del grupo IMPACT, y por la Unión Europea, así como los desarrollados en el marco del G-8;

Decididos a contribuir eficazmente a la realización del objetivo común consistente en luchar contra la delincuencia relativa a la falsificación de productos médicos y delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública, introduciendo en especial nuevos delitos y sanciones penales para estos delitos;

Considerando que la finalidad del presente Convenio es prevenir y combatir las amenazas que gravitan sobre la salud pública, la aplicación de las disposiciones del Convenio relativas al derecho penal material deberá realizarse teniendo en cuenta dicha finalidad, así como el principio de proporcionalidad;

Considerando que el Convenio no pretende dar respuesta a las cuestiones relativas a los derechos de la propiedad intelectual;

Teniendo en cuenta la necesidad de elaborar un instrumento internacional centrado en los aspectos relacionados con la prevención, la protección de las víctimas y el derecho penal en materia de lucha contra todas las formas de falsificación de productos médicos y delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública, que establezca un mecanismo de seguimiento específico;

Reconociendo que para luchar eficazmente contra la amenaza mundial que constituyen la falsificación de productos médicos y los delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública debe fomentarse una estrecha cooperación internacional entre los Estados miembros y los Estados no miembros del Consejo de Europa,

Han convenido lo siguiente:

CAPÍTULO I

Objeto y finalidad, principio de no discriminación, ámbito de aplicación, definiciones

ARTÍCULO 1

Objeto y finalidad

1. El presente Convenio tiene por objeto prevenir y combatir las amenazas que gravitan sobre la salud pública:

a. penalizando determinados actos;

b. protegiendo los derechos de las víctimas de los delitos establecidos en virtud del presente Convenio;

c. promoviendo la cooperación nacional e internacional.

2. Con el fin de asegurar la aplicación efectiva de sus disposiciones por las Partes, el presente Convenio establece un mecanismo específico de seguimiento.

ARTÍCULO 2

Principio de no discriminación

La aplicación de las disposiciones del presente Convenio por las Partes, en particular el disfrute de las medidas encaminadas a proteger los derechos de las víctimas, debe garantizarse sin discriminación alguna, en particular por motivos de sexo, raza, color, idioma, edad, religión, opinión política o de otra índole, origen nacional o social, pertenencia a una minoría nacional, posición económica, nacimiento, orientación sexual, salud, discapacidad o cualquier otra condición.

ARTÍCULO 3

El presente Convenio se aplicará a todos los productos médicos, estén o no protegidos por derechos de propiedad intelectual o sean o no productos genéricos, incluidos los accesorios destinados a ser utilizados con los dispositivos médicos, así como las sustancias activas, los excipientes, los elementos y los materiales destinados a ser utilizados en la fabricación de los productos médicos.

El presente Convenio se aplicará a todos los productos médicos, estén o no protegidos por derechos de propiedad intelectual o sean o no productos genéricos, incluidos los accesorios destinados a ser utilizados con los dispositivos médicos, así como las sustancias activas, los excipientes, los elementos y los materiales destinados a ser utilizados en la fabricación de los productos médicos.

ARTÍCULO 4

Definiciones

A efectos del presente Convenio:

a. por «producto médico» se entenderá los medicamentos y dispositivos médicos;

b. por «medicamento» se entenderá los medicamentos de uso humano y veterinario, esto es:

i. toda sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de enfermedades humanas o animales;

ii. toda sustancia o composición que pueda usarse en, o administrarse a, seres humanos o animales con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico;

iii. un medicamento elaborado para fines de investigación;

c. por «sustancia activa» se entenderá toda sustancia o combinación de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de un medicamento y que, cuando se utiliza para la producción de un medicamento, se convierte en un principio activo de dicho medicamento;

d. por «excipiente» se entenderá toda sustancia que no sea una sustancia activa ni un medicamento terminado, pero que entre en la composición de un medicamento de uso humano o veterinario y sea esencial para la integridad del producto terminado;

e. por «dispositivo médico» se entenderá todo instrumento, aparato, equipo, programa informático, material o cualquier otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a fines de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en el buen funcionamiento de dicho dispositivo médico, destinado por el fabricante a ser utilizado en el ser humano con fines de:

i. diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;

ii. diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

iii. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;

iv. regulación de la concepción;

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

f. por «accesorio» se entenderá todo artículo que, sin ser un dispositivo médico, esté específicamente destinado por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con el dispositivo médico, a fin de que este último pueda utilizarse de conformidad con lo previsto por su fabricante;

g. por «elementos» y «materiales» se entenderá todos los elementos y materiales que entren en la fabricación de los dispositivos médicos y estén destinados a ser utilizados por estos últimos, siendo esenciales para su integridad;

h. por «documento» se entenderá todo documento vinculado a un producto médico, sustancia activa, excipiente, elemento, material o accesorio, incluido el embalaje, etiquetado, modo de empleo, certificado de origen o cualquier otro certificado que lo acompañe, o que esté directamente relacionado con su fabricación y/o distribución;

i. por «fabricación» se entenderá:

i. en relación con un medicamento, todas las fases del proceso de producción del medicamento, o de una sustancia activa o un excipiente de aquel, o de acabado del medicamento o de algunos de sus excipientes o sustancias activas;

ii. en relación con un dispositivo médico, todas las fases del proceso de producción, incluido el diseño, del dispositivo médico así como de sus elementos o materiales, o de acabado del dispositivo médico y de sus elementos o materiales;

iii. en relación con un accesorio, todas las fases del proceso de producción, incluido el diseño, y de acabado del accesorio;

j. por «falsificación» se entenderá la presentación engañosa de la identidad y/o de la fuente;

k. por «víctima» se entenderá toda persona física que haya sufrido daños físicos o psicológicos como consecuencia de la utilización de un producto médico falsificado o de un producto médico fabricado, proporcionado o puesto en el mercado sin autorización, o que no cumpla con los requisitos de conformidad, tal y como se describe en el artículo 8.

CAPÍTULO II

Derecho penal material

ARTÍCULO 5

Fabricación de falsificaciones

1. Cada Parte adoptará las medidas legislativas y de otra índole que sean necesarias para tipificar como delito en su legislación interna la fabricación intencionada de productos médicos, sustancias activas, excipientes, elementos, materiales y accesorios falsificados.

2. En relación con los medicamentos, y, en su caso, los dispositivos médicos, las sustancias activas y los excipientes, el apartado 1 será igualmente aplicable a cualquier adulteración de los mismos.

3. En el momento de la firma o del depósito de su instrumento de ratificación, aceptación o aprobación, cada uno de los Estados o la Unión Europea, mediante declaración dirigida al Secretario General del Consejo de Europa podrá manifestar que se reserva el derecho de no aplicar, o de aplicar solamente en casos o condiciones específicas lo dispuesto en el apartado 1 en lo referente a los excipientes, elementos y materiales, y en el apartado 2 en lo relativo a los excipientes.

ARTÍCULO 6

Suministro, oferta de suministro y tráfico de falsificaciones

1. Cada Parte adoptará las medidas legislativas y de otra índole que sean necesarias para tipificar como delito en su legislación interna, cuando se cometa intencionadamente, el suministro o la oferta de suministro, incluido el corretaje, el tráfico, incluidos el almacenamiento, la importación y la exportación, de productos médicos, sustancias activas, excipientes, elementos, materiales y accesorios falsificados.

2. En el momento de la firma o del depósito de su instrumento de ratificación, aceptación o aprobación, cada uno de los Estados o la Unión Europea, mediante declaración dirigida al Secretario General del Consejo de Europa podrá manifestar que se reserva el derecho de no aplicar, o de aplicar solamente en casos o condiciones específicas lo dispuesto en el apartado 1 en lo referente a los excipientes, elementos y materiales.

ARTÍCULO 7

Falsificación de documentos

1. Cada Parte adoptará las medidas legislativas y de otra índole que sean necesarias para tipificar como delito en su legislación interna, cuando se cometa intencionadamente, la fabricación de documentos falsos o la falsificación de documentos.

2. En el momento de la firma o del depósito de su instrumento de ratificación, aceptación o aprobación, cada uno de los Estados o la Unión Europea, mediante declaración dirigida al Secretario General del Consejo de Europa podrá manifestar que se reserva el derecho de no aplicar, o de aplicar solamente en casos o condiciones específicas lo dispuesto en el apartado 1 en lo referente a los documentos relativos a los excipientes, elementos y materiales.

ARTÍCULO 8

Delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública

Cada Parte adoptará las medidas legislativas y de otra índole que sean necesarias para tipificar como delito en su legislación interna, cuando se cometa intencionadamente, y en la medida en que no resulten de aplicación los artículos 5, 6 y 7:

a. la fabricación, el almacenamiento para el suministro, la importación, la exportación, el suministro, la oferta de suministro o la puesta en el mercado de:

i. medicamentos sin autorización, cuando dicha autorización sea obligatoria en virtud de la legislación interna de la Parte; o

ii. dispositivos médicos que no cumplan con los requisitos de conformidad, cuando dicha conformidad sea obligatoria en virtud de la legislación interna de la Parte;

b. la utilización comercial de documentos originales con fines distintos del uso al que están destinados en la cadena de abastecimiento legal de productos médicos establecida por la legislación interna de la Parte.

ARTÍCULO 9

Complicidad y tentativa

1. Cada Parte adoptará las medidas legislativas y de otra índole que sean necesarias para tipificar como delito, cuando sea intencionada, la participación como cómplice en la comisión de cualquiera de los delitos tipificados con arreglo al presente Convenio.

2. Cada Parte adoptará las medidas legislativas y de otra índole que sean necesarias para tipificar como delito, cuando sea intencionada, la tentativa de comisión de cualquiera de los delitos tipificados con arreglo al presente Convenio.

3. En el momento de la firma o del depósito de su instrumento de ratificación, aceptación o aprobación, cada uno de los Estados o la Unión Europea, mediante declaración dirigida al Secretario General del Consejo de Europa podrá manifestar que se reserva el derecho de no aplicar, o de aplicar solamente en casos o condiciones específicas, lo dispuesto en el apartado 2 en lo referente a los delitos definidos en los artículos 7 y 8.

ARTÍCULO 10

Competencia

1. Cada Parte adoptará las medidas legislativas y de otra índole que sean necesarias para establecer su competencia con respecto de cualquiera de los delitos tipificados con arreglo al presente Convenio, cuando el delito se cometa:

a. en su territorio; o