Las Cortes de Castilla-La Mancha han aprobado y yo, en nombre del Rey, promulgo la siguiente Ley.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 32.4 del Estatuto de Autonomía de Castilla-La Mancha, la Junta de Comunidades tiene competencias de desarrollo legislativo y ejecución en materia de ordenación farmacéutica.

En ejercicio de las competencias en materia de ordenación farmacéutica, la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, pretende una regularización global de todos los ámbitos donde se presta la asistencia farmacéutica, consciente de su importancia en el marco del derecho a la salud y a la asistencia sanitaria, en aras de mejorar su calidad y conseguir un uso racional del medicamento, dentro de la legislación básica de la Ley General de Sanidad y de la Ley del Medicamento.

En esta Ley se recoge la voluntad política del Gobierno Regional de acercar al ciudadano un servicio que es básico, considerándolo además universal, público, cercano, cómodo y de calidad, adecuado a sus intereses y demandas.

Las necesidades surgidas por el devenir de los acontecimientos han obligado a realizar en la citada Ley las correspondientes modificaciones.

La reforma por la Ley 4/1998, de 9 de junio, incidió en los objetivos de la del 1996, asegurando su prestación con las debidas garantías y permitiendo el acceso de nuevos profesionales a las oficinas de farmacia, debiendo garantizarse dicho acceso bajo las condiciones de concurrencia y publicidad y en base a los principios de igualdad de oportunidades, mérito y capacidad.

Una segunda reforma fue introducida por la Ley 10/2000, de 26 de diciembre, realizada con el fin de profundizar en el acercamiento de los servicios farmacéuticos a los ciudadanos de Castilla-La Mancha, posibilitando la apertura de oficinas de farmacia en áreas geográficas delimitadas en núcleos de población con una concentración de población de más de 1.000 habitantes contados a partir de 500 metros de la oficina de farmacia más próxima.

La Sentencia del Tribunal Constitucional 109/2003, de 5 de junio, incide sustancialmente en la regulación del sector farmacéutico al reconocer el derecho a la transmisión de las oficinas de farmacia y a constituir cotitularidades.

Esta sentencia, las reformas arriba expuestas y la necesidad de realizar una serie de precisiones técnicas han hecho aconsejable la redacción de una nueva ley con la misma estructura y espíritu de la original 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, con el objetivo último de garantizar la eficacia y seguridad jurídica óptimas en su aplicación, así como los derechos y libertades de los ciudadanos, optándose por una asistencia farmacéutica de calidad, accesible a la ciudadanía, con la participación activa del profesional farmacéutico y su implicación para lograr un uso racional del medicamento.

TÍTULO I

Disposiciones generales

CAPÍTULO I

Ámbito y definiciones

Artículo 1. Ámbito.

1. La presente Ley regula, en el ámbito de las competencias de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, la asistencia farmacéutica prestada a los ciudadanos a través de los establecimientos y servicios siguientes:

a) Oficinas de farmacia.

b) Botiquines.

c) Servicios de farmacia de estructuras de atención primaria y centros de salud.

d) Servicios de farmacia hospitalarios y depósitos de medicamentos.

e) Servicios de farmacia y depósitos de medicamentos en los centros sociosanitarios.

f) Depósitos de medicamentos en otros centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como en los centros penitenciarios.

2. Asimismo se regulan en la presente Ley:

a) Almacenes de farmacia para la distribución al por mayor de medicamentos y productos farmacéuticos.

b) Establecimientos autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios.

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos de esta Ley se entenderá por:

a) «Dispensación»: Toda entrega de medicamentos al público efectuada, en el ejercicio de sus funciones, por un farmacéutico o bajo su responsabilidad, en oficina de farmacia, botiquín, servicio de farmacia o depósito de medicamentos, previa prescripción por un facultativo autorizado o bajo su criterio profesional en los casos que esté autorizado.

b) «Oficina de farmacia»: El establecimiento sanitario privado de interés público autorizado, en el que bajo la dirección de uno o varios farmacéuticos se llevan a cabo las funciones que se describen en el artículo 19 de esta Ley.

c) «Botiquín»: El establecimiento sanitario dependiente de una oficina de farmacia y autorizado en las condiciones que se determinen por Ley.

d) «Servicio de farmacia de atención primaria»: La unidad de asistencia farmacéutica dotada de medios materiales y humanos, dentro de la estructura de atención primaria, debidamente autorizada, en la que los farmacéuticos adscritos desarrollan las funciones que tienen asignadas en el artículo 44 de la presente Ley.

e) «Servicio de farmacia de los centros hospitalarios»: La unidad, dentro del hospital, dotada de medios materiales y humanos, debidamente autorizada, en la que los farmacéuticos especialistas adscritos desarrollan las funciones que tienen asignadas en el artículo 49 de la presente Ley.

f) «Depósito de medicamentos»: La unidad de asistencia farmacéutica dependiente de una oficina de farmacia o servicio de farmacia, ubicada fuera de su espacio físico, en la que se conservan y dispensan medicamentos a pacientes atendidos en el centro en el que está situada.

g) «Asistencia farmacéutica»: El conjunto de actuaciones realizadas por el farmacéutico encaminadas a asegurar la correcta prestación farmacéutica y uso racional del medicamento, en todos los niveles del sistema sanitario, mediante los establecimientos y servicios farmacéuticos encargados de su custodia, conservación y dispensación, conforme a lo establecido en esta Ley, en el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

h) «Consejo farmacéutico»: Las recomendaciones técnicas y sanitarias impartidas por un profesional farmacéutico, en la consulta farmacéutica del establecimiento de asistencia donde ejerce su actividad profesional, garantizando la confidencialidad tanto del paciente como de la información recibida e impartida al mismo.

i) «Centro sociosanitario»: Todo aquel centro público o privado que atienda a sectores de población tales como ancianos, personas con discapacidad, enfermos mentales, y cualesquiera otros cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales que les presta el centro, determinada asistencia sanitaria.

CAPÍTULO II

Autorizaciones

Artículo 3. Autorizaciones administrativas.

1. Los establecimientos y servicios para la asistencia farmacéutica relacionados en el artículo 1 de esta Ley están sujetos a autorización administrativa previa a su instalación, funcionamiento, modificación, si procede, traslado o cierre. Las oficinas de farmacia están sujetas además a autorización administrativa de transmisión.

2. Quedan excluidos de esta obligación los depósitos de medicamentos de planta de los centros hospitalarios.

3. La Consejería competente en materia de Sanidad es el órgano competente para el conocimiento, tramitación y resolución de los expedientes de autorización a que se refiere el número 1 de este artículo.

5. Previamente a la concesión de la autorización de funcionamiento, modificación y transmisión, se realizará visita de inspección por el órgano competente, para comprobar que se cumplen todos los requisitos establecidos, levantándose la correspondiente acta de inspección.

5. Previamente a la concesión de la autorización de funcionamiento, modificación y transmisión, se realizará visita de inspección por el órgano competente, para comprobar que se cumplen todos los requisitos establecidos, levantándose la correspondiente acta de inspección.

6. Se podrá proceder a la suspensión o revocación de las autorizaciones concedidas a un establecimiento o servicio de los indicados en el artículo 1, cuando no reúna los requisitos establecidos en la presente Ley, sin que en ningún caso tenga la consideración de sanción.

7. La decisión de suspensión o revocación de la autorización, previa audiencia al interesado, deberá motivarse de forma precisa y se notificará al mismo indicando los recursos que procedan, órgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.

Artículo 4. Obligaciones generales.

1. Los titulares de los establecimientos y servicios regulados por esta Ley están obligados a suministrar o dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal o reglamentariamente establecidas.

2. Igualmente deberán elaborar y comunicar a la Administración sanitaria la información y estadísticas sanitarias que le demande.

3. Los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley están sujetos a:

a) Registro y catalogación.

b) Evaluación, inspección y control.

Artículo 5. Condiciones de dispensación.

1. La dispensación sólo podrá realizarse en los establecimientos autorizados para ello por esta Ley y en las condiciones que se establecen en la misma, en la Ley General de Sanidad, Ley del Medicamento y disposiciones que las desarrollen.

2. La dispensación de medicamentos se realizará por un farmacéutico o bajo su supervisión.

3. La dispensación de medicamentos de uso veterinario debe realizarse en los establecimientos que determina el artículo 74 de esta Ley, mediante los correspondientes servicios farmacéuticos.

4. En la dispensación de medicamentos entre los establecimientos autorizados y el público, se prohíbe la intermediación con ánimo de lucro de terceras personas, entidades o empresas.

5. En relación a la venta indirecta, ambulante o a domicilio, se estará a lo dispuesto en la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos.

Artículo 6. Condiciones de funcionamiento.

1. Los establecimientos y servicios regulados por esta Ley deberán:

a) Disponer del espacio, distribución funcional, equipamiento material y recursos humanos necesarios para asegurar una correcta asistencia farmacéutica.

b) Funcionar bajo la responsabilidad técnica de un farmacéutico.

c) Mantener los registros que se establecen en esta Ley y aquellos otros que se determinen reglamentariamente.

2. Las condiciones de funcionamiento necesarias de los establecimientos y servicios regulados por esta Ley se desarrollarán reglamentariamente.

Artículo 7. Publicidad.

1. Los mensajes publicitarios de las especialidades farmacéuticas se regirán por lo dispuesto en la legislación del Estado.

2. La Consejería de Sanidad velará para que la información, promoción y publicidad de medicamentos y productos sanitarios se ajuste a lo legalmente establecido.

CAPÍTULO III

Actuaciones

Sección 1.ª Actuaciones de la administración sanitaria

Artículo 8. Garantía de la asistencia.

Corresponde a la Administración de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha garantizar la asistencia farmacéutica dentro de su ámbito territorial.

Artículo 9. Principios de actuación.

Las actuaciones de la Administración sanitaria en materia de asistencia farmacéutica se guiarán por los principios de proximidad geográfica al ciudadano, calidad del servicio, seguridad, así como los de eficacia, celeridad, economía y flexibilidad.

Artículo 10. Actuaciones de la Administración sanitaria.

1. La Administración sanitaria promoverá las siguientes actuaciones generales:

a) La realización de estudios fármaco-epidemiológicos y de utilización de medicamentos, mediante el desarrollo de un sistema organizado de recogida y aprovechamiento de la información sobre prescripción y dispensación de medicamentos, disponibles para todos los profesionales sanitarios en las condiciones que se establezcan.

b) El establecimiento de programas de formación continuada para los profesionales farmacéuticos.

c) El fomento de programas para garantizar el uso racional de los medicamentos, de valoración científica de su empleo y de información farmacoterapéutica para los profesionales sanitarios.

d) La participación de profesionales farmacéuticos en las actuaciones e iniciativas sanitarias de la Administración directamente relacionadas con el medicamento.

e) El fomento de la participación sistemática de los establecimientos y servicios de asistencia farmacéutica en los programas generales de educación sanitaria, promoción de la salud, prevención de la enfermedad y detección de problemas de salud y calidad de la asistencia farmacéutica y uso racional del medicamento.

2. Son actuaciones específicas de la Administración sanitaria: el desarrollo de programas específicos de colaboración con estos establecimientos y servicios en materia de prevención y tratamiento de drogodependencias, alcoholismo, detección y prevención de incompatibilidades medicamentosas en pacientes polimedicados, SIDA, programas de planificación familiar, programas de cumplimiento de tratamientos, programas de asistencia farmacéutica en hospitalización domiciliaria, programas de farmacovigilancia y aquellos otros que pudieran establecerse.

3. Las anteriores actuaciones podrán ser desarrolladas en colaboración con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos o el Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Castilla-La Mancha mediante los oportunos acuerdos.

Artículo 11. Acreditación de establecimientos y servicios farmacéuticos.

1. Se establecerá reglamentariamente un sistema de acreditación sanitaria de los establecimientos y servicios farmacéuticos en base a los siguientes principios:

Participación voluntaria de los establecimientos.

Determinación de estándares de calidad con participación tanto de la Administración sanitaria como de los profesionales farmacéuticos.

Revisión periódica de los estándares y de las acreditaciones concedidas.

Existencia de varios niveles de acreditación.

2. Los establecimientos y servicios farmacéuticos acreditados gozarán de los beneficios e incentivos de carácter sanitario que reglamentariamente se establezcan.

Sección 2.ª Actuaciones de los Profesionales Farmacéuticos

Artículo 12. Actuación coordinada.

Los profesionales de los establecimientos y servicios farmacéuticos indicados en el artículo 1 deberán actuar coordinadamente entre ellos y con el resto del Sistema de Salud de Castilla-La Mancha, con el fin de garantizar una correcta asistencia farmacéutica y un uso racional del medicamento. La coordinación será llevada a cabo por la Administración sanitaria.

Artículo 13. Colaboración.

Los profesionales farmacéuticos colaborarán en los programas que promueva la Administración sanitaria sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica, garantía de calidad de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad, educación sanitaria y uso racional del medicamento; entre estos programas figurarán los generales y específicos del artículo 10 de esta Ley establecidos por la Administración, en las condiciones que reglamentariamente se determinen.

Artículo 14. Consejo farmacéutico.

Los profesionales farmacéuticos darán consejo farmacéutico a los pacientes que lo soliciten. Para ello destinarán en su establecimiento un espacio independiente dedicado a consulta farmacéutica. Reglamentariamente se establecerán los requisitos básicos de la consulta farmacéutica.

El consejo farmacéutico en ningún caso implicará diagnóstico clínico.

Artículo 15. Historia farmacoterapéutica.

Para un mejor cumplimiento de sus actividades sanitarias los establecimientos de asistencia farmacéutica podrán elaborar historias farmacoterapéuticas de usuarios en las condiciones básicas que se establezcan. El farmacéutico, como profesional sanitario, es el responsable de su contenido y confidencialidad. Los derechos del usuario respecto de la historia farmacoterapéutica serán los mismos que los regulados por la normativa vigente respecto de la historia clínica.