Sea notorio a todos los ciudadanos que el Parlamento de Canarias ha aprobado y yo, en nombre del Rey y de acuerdo con lo que establece el artículo 12.8 del Estatuto de Autonomía, promulgo y ordeno la publicación de la Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I

El derecho a la protección de la salud, reconocido constitucionalmente dentro de los principios rectores de la política social y económica, impone a los poderes públicos la obligación de tutelar y organizar la salud de los ciudadanos a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.

La regulación de las oficinas de farmacia fue anunciada, aunque no desarrollada, en la Ley General de Sanidad, cuyo artículo 103.3 emplazó su planificación a la futura legislación especial de medicamentos y farmacias. Por su parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, abundó en la materia con el establecimiento de algunos principios sobre la ordenación de farmacias, no suponiendo una regulación completa de la misma.

La promulgación del Real Decreto-Ley 11/1996, de 17 de junio, de Ampliación del Servicio Farmacéutico a la Población, supuso la regulación con carácter básico de aspectos generales cuya concreción debía realizarse por las comunidades autónomas.

La Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, supuso un paso adelante en la regulación de la normativa farmacéutica, promoviendo reformas tendentes a flexibilizar la apertura de farmacias y garantizar la asistencia farmacéutica a toda la población. Se deja la puerta abierta, a partir de la ley, a las comunidades autónomas para que regulen ciertos aspectos relativos a las farmacias.

La intervención normativa de nuestra Comunidad Autónoma se produce amparada en la atribución contenida en el artículo 30.31 del Estatuto de Autonomía de Canarias, aprobado por Ley Orgánica 10/1982, de 10 de agosto, modificada por Ley Orgánica 4/1996, de 30 de diciembre, que atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva de la Comunidad Autónoma de Canarias con relación a la ordenación de establecimientos farmacéuticos.

II

Con la presente Ley se pretende establecer el marco global de la ordenación farmacéutica, con objeto de regular la atención de este tipo que deba prestarse a los ciudadanos en el archipiélago canario.

Las oficinas de farmacia y, por extensión, el resto de establecimientos farmacéuticos tienen la condición de establecimientos sanitarios, y en ellos los ciudadanos reciben una atención sanitaria específica que ha venido en denominarse atención sanitaria farmacéutica.

La actual concepción del establecimiento farmacéutico y la creciente demanda de atención de este tipo por parte de la población, hace necesario dotar a la sociedad canaria de un instrumento que permita ordenar la intervención administrativa en relación con esta clase de establecimientos. Se pretende garantizar que su actividad se preste de manera adecuada desde el punto de vista sanitario, que se desarrolle en condiciones de igualdad en todo el archipiélago y proceder al establecimiento de los derechos de los ciudadanos canarios en relación con la atención farmacéutica que reciben.

Se hace necesario determinar en este campo cuáles van a ser los establecimientos en los que se presta atención farmacéutica y las actividades a desarrollar en cada uno de ellos, con objeto de garantizar que dicha atención se presta de forma específica en función del sector de que se trate.

Son abordadas también cuestiones relativas al régimen de funcionamiento de este tipo de establecimientos, como medio de garantía de que las actividades que desarrollan se lleven a cabo con los medios personales y materiales adecuados que determinen su idoneidad desde la perspectiva sanitaria.

Dada la trascendencia que las oficinas de farmacia abiertas al público tienen por ser los establecimientos en los que se presta la mayor parte de la actividad farmacéutica, procede señalar que los criterios de planificación de instalación deben adaptarse a las necesidades reales del archipiélago, teniendo en cuenta sobre todo las derivadas del crecimiento turístico, permitiendo una ejecución rápida y eficaz de la intervención farmacéutica con base en las necesidades detectadas.

III

Respecto al contenido de la Ley, la misma se estructura en nueve títulos, completados por una serie de disposiciones adicionales, transitorias, derogatoria y finales.

En el título I se recoge el objeto y ámbito de aplicación de la Ley, definiéndose el concepto de atención farmacéutica. Se señalan los establecimientos y servicios farmacéuticos que realizarán las prestaciones de este tipo en los diferentes niveles de atención. Se completa el primer título con los derechos que corresponden a los ciudadanos.

En el título II se desarrollan, por capítulos, los diferentes establecimientos y servicios de la atención farmacéutica. En el capítulo I se detallan los aspectos esenciales de las oficinas de farmacia en cuanto a su organización, planificación y funcionamiento. Los capítulos II, III, IV y V tratan, respectivamente, de los botiquines; servicios farmacéuticos de atención primaria; servicios farmacéuticos hospitalarios; y de los servicios farmacéuticos de los centros de atención a drogodependientes, sociosanitarios y penitenciarios.

Para abordar la cuestión de los medicamentos veterinarios, el título III enumera los establecimientos que pueden dispensarlos, siendo necesaria la presencia y actuación para su funcionamiento de un farmacéutico en los mismos.

Los títulos IV, V y VI disciplinan los aspectos generales de los almacenes de distribución de medicamentos; de la información, promoción y publicidad de medicamentos y de los ensayos clínicos y la farmacovigilancia.

Para fomentar la actualización de conocimientos de los farmacéuticos y del personal auxiliar, se establecerá un sistema de formación continuada cuyo encuadre se fija en el título VII, el cual también determina el régimen de incompatibilidades.

Los dos últimos títulos, el VIII y el IX, instauran el régimen de inspección y sanción, con un listado exhaustivo de infracciones y sus correlativas sanciones. Asimismo se enuncian los órganos competentes para la imposición de las sanciones identificando el procedimiento aplicable.

IV

De todo lo dicho, se desprende que la voluntad de la presente Ley no es otra que introducir una ordenación de la atención farmacéutica en la Comunidad Autónoma de Canarias con objeto de conseguir una regulación integradora y clara, conjugando la imprescindible intervención de la Administración en un tema tan importante como el que nos ocupa, con el reconocimiento del papel trascendental que representa en este campo el profesional farmacéutico.

TÍTULO I

De la atención farmacéutica

Artículo 1. Objeto.

La presente Ley tiene por objeto la regulación y ordenación, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Canarias, de la asistencia farmacéutica prestada a los ciudadanos a través de los establecimientos y servicios farmacéuticos, así como de la atención que en ellos se ha de prestar.

Artículo 2. La atención farmacéutica.

1. Se entiende por atención farmacéutica el conjunto de actuaciones y actividades desarrolladas en los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley, bajo la responsabilidad de un farmacéutico, con el objeto de garantizar una adecuada asistencia farmacéutica a la población.

2. La atención farmacéutica tiene, a nivel asistencial, la finalidad de asegurar una correcta adquisición, conservación, custodia, distribución y dispensación de los medicamentos, así como lograr su uso racional y, en relación con la salud pública, el desarrollo de actividades relacionadas con la prevención de enfermedades, promoción de hábitos de vida y entornos saludables y de la educación sanitaria.

Artículo 3. Establecimientos y servicios farmacéuticos.

1. A los efectos de la presente Ley, tendrán la consideración de establecimientos o servicios farmacéuticos los siguientes:

a) En el nivel de atención primaria:

Las oficinas de farmacia.

Los botiquines farmacéuticos de urgencia.

Los servicios de farmacia y depósitos de los centros de atención primaria del Sistema Canario de la Salud.

Los servicios farmacéuticos de agrupaciones ganaderas, establecimientos detallistas y botiquines autorizados para la dispensación de medicamentos de uso veterinario.

b) En el nivel hospitalario, sociosanitario y penitenciario:

Los servicios de farmacia hospitalarios y las unidades de radiofarmacia.

Los servicios de farmacia de centros sociosanitarios y penitenciarios.

Los servicios de farmacia de centros de atención a drogodependientes.

Los servicios de farmacia de centros de atención a drogodependientes.

Los servicios de farmacia de hospitales veterinarios, así como los depósitos de clínicas veterinarias.

c) En el nivel de distribución:

Almacenes farmacéuticos de distribución de medicamentos de uso humano.

Almacenes farmacéuticos de distribución de medicamentos de uso veterinario.

2. Los establecimientos y servicios relacionados en el presente artículo tienen la consideración de sanitarios.

Artículo 4. Condiciones de dispensación.

1. La dispensación de medicamentos sólo podrá realizarse en los establecimientos y servicios enumerados en los apartados 1 a) y 1 b) del artículo 3 de la presente Ley, que cuenten con autorización administrativa para tal fin, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa básica sanitaria aplicable.

2. Queda expresamente prohibida la venta ambulante, o por medios indirectos, de medicamentos de uso humano o veterinario, así como la intermediación, con ánimo de lucro, de terceras personas, entidades o empresas en la dispensación de medicamentos entre establecimientos autorizados y el usuario.

Artículo 5. Órgano competente.

El ejercicio de las actuaciones previstas en la presente Ley corresponde a las consejerías competentes en materia de sanidad, ordenación farmacéutica y de sanidad animal, y a los organismos adscritos a las mismas, de acuerdo con lo que establezcan los correspondientes reglamentos orgánicos.

Artículo 6. Coordinación y control.

1. Los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley, bajo la coordinación de la Administración sanitaria, colaborarán con ésta en el desarrollo de actividades encaminadas a lograr el uso racional de los medicamentos, en la prevención de enfermedades y, en especial, en la educación sanitaria de la población. A tal fin, podrán establecerse las medidas necesarias para comprobar que dichas actividades se desarrollan adecuadamente.

2. Dichos establecimientos y servicios deberán proporcionar la información y datos estadísticos que les requiera la Administración competente, quedando sometida esta información al cumplimiento de la normativa que sobre protección de datos de carácter personal resulte de aplicación.

Artículo 7. Derechos de los usuarios.

Los ciudadanos, sin perjuicio de los reconocidos en la legislación sanitaria básica, son titulares de los siguientes derechos:

a) Elegir libremente la oficina de farmacia para la adquisición de medicamentos y productos sanitarios.

b) Obtener la asistencia farmacéutica solicitada con la confidencialidad debida.

c) Recibir del farmacéutico información objetiva, actualizada y adecuada a sus posibilidades de comprensión, por escrito si así se solicita, sobre el uso, interacciones y administración de los medicamentos y productos dispensados.

d) Plantear ante la Oficina de Defensa de los Derechos de los Usuarios Sanitarios, contemplada en la Ley de Ordenación Sanitaria de Canarias, las reclamaciones, solicitudes, iniciativas y sugerencias que estimen necesarias en relación con la atención farmacéutica prestada.

e) Conocer y tener acceso a los datos de su historial farmacoterapéutico en las condiciones que se establezcan reglamentariamente.

f) Conocer la identidad y cualificación profesional de la persona que le atiende cuando acude a un establecimiento farmacéutico, y a ser atendido por un farmacéutico si así lo solicita.

g) Cualquier otro que se les reconozca por ley o reglamento.

TÍTULO II

De los establecimientos y servicios de la atención farmacéutica

CAPÍTULO I

Oficinas de farmacia

Sección 1.ª Principios generales

Artículo 8. Definición y funciones.

La oficina de farmacia es un establecimiento sanitario privado, de interés público, sujeto a régimen de autorización administrativa previa, en el que se desarrollan, al menos, las siguientes funciones, bajo la dirección y gestión de uno o más farmacéuticos:

1. La adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos, productos sanitarios y de aquellos otros utensilios que se utilicen para la aplicación de los anteriores, o de utilización o carácter tradicionalmente farmacéutico.

2. La colaboración con el Sistema Nacional de Salud y mutualismo laboral en la prestación farmacéutica, verificando el cumplimiento de las exigencias relativas a los usuarios y a la incorporación de la dispensación personalizada y las nuevas tecnologías tendentes a la implantación de la receta electrónica.

3. La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas, así como de los documentos sanitarios preceptivos, salvo en aquellos casos que proceda la tramitación para su gestión ante las entidades aseguradoras a efectos de su reembolso.

4. La garantía de la atención farmacéutica en su zona farmacéutica.

5. La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y según los procedimientos y controles que resulten de aplicación.

6. La información y el seguimiento de los controles de los tratamientos farmacológicos a los pacientes e historiales farmacoterapéuticos.

7. La colaboración en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos responsables de la farmacovigilancia.

8. La colaboración en los programas que promuevan las administraciones sanitarias sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica y de la atención sanitaria en general, de promoción y protección de la salud, así como de prevención de la enfermedad y educación sanitaria.

9. La colaboración con la Administración sanitaria en la formación e información dirigidas al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos.

10. La actuación coordinada con la estructura asistencial del Servicio Canario de la Salud, así como la aportación, utilizando las nuevas tecnologías de la comunicación, de los datos necesarios para la adecuada gestión de la prestación farmacéutica por parte de este organismo, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6.2.

11. La colaboración en la docencia para la obtención del título de licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las directivas comunitarias y en la normativa estatal en materia de educación y de universidades, por las que se establecen los correspondientes planes de estudio en cada una de ellas.

12. Dar consejo farmacéutico a los usuarios.

13. Cualquier otra función o servicio que se determine reglamentariamente.

Artículo 9. Publicidad de oficinas de farmacia.

1. Queda prohibida la realización de publicidad de las oficinas de farmacia.

2. Reglamentariamente se determinarán las características y condiciones de autorización de los carteles indicadores u otros tipos de señales, para la localización de las oficinas de farmacia, así como la difusión de los horarios y turnos de guardia.

Sección 2.ª Titularidad y recursos humanos

Artículo 10. Titularidad de las oficinas de farmacia.

1. La titularidad de la oficina de farmacia podrá corresponder a uno o más farmacéuticos, que serán sus propietarios y se responsabilizarán de las funciones citadas en el artículo 8. Sólo se puede ser propietario o copropietario de una única oficina de farmacia.

2. La titularidad o cotitularidad de la autorización administrativa de la oficina de farmacia es inescindible de la propiedad o copropiedad de la misma.

Artículo 11. Obligaciones de los titulares.

1. Los titulares de la autorización administrativa son los responsables de las funciones descritas en el artículo 8 de esta Ley.

2. La presencia física, en la oficina de farmacia, del titular o de, al menos, uno de los cotitulares de la autorización propietario al menos del 25% de la oficina de farmacia o, en su caso, del sustituto o regente, es obligatoria para el ejercicio de las funciones establecidas en el artículo 8 de la presente Ley, dentro del horario de atención al público que se establezca.

3. En ningún caso se podrá dispensar medicamentos sin la presencia física, en la oficina de farmacia, de al menos uno de los farmacéuticos indicados en el apartado anterior, salvo los casos excepcionales de regencia o sustitución previstos en los dos artículos siguientes.

Artículo 12. Farmacéutico regente.

Por el órgano competente en materia de ordenación farmacéutica se autorizará, en los casos de oficina de farmacia con un único titular, previa acreditación de las causas o motivos concurrentes, el nombramiento de un farmacéutico regente, quien asumirá las funciones y responsabilidades inherentes a la titularidad de la farmacia:

1.º Por un período máximo de 18 meses, en los siguientes casos: