En nombre del Rey y como Presidente de la Comunidad Autónoma de Aragón, promulgo la presente Ley, aprobada por las Cortes de Aragón, y ordeno se publique en el «Boletín Oficial de Aragón» y en el «Boletín Oficial del Estado», todo ello de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20.1 del Estatuto de Autonomía.

PREÁMBULO

El artículo 43 de la Constitución Española de 1978 reconoce el derecho a la protección de la salud, siendo competencia de los poderes públicos la organización y tutela de la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.

Es objeto de la presente Ley la regulación de las actuaciones que, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón, permitan hacer efectiva dicha protección en lo relativo a la cobertura global de las necesidades y la distribución de sangre y tejidos a todos los centros sanitarios que lo precisen, dando cumplimiento y ejecución a las directrices que defina el Departamento responsable de salud.

El artículo 35.1.40.ª del Estatuto de Autonomía de Aragón, aprobado por Ley Orgáni-ca 8/1982, de 10 de agosto, y modificado por la Ley Orgánica 5/1996, de 30 de diciembre, de reforma del Estatuto, confiere a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva sobre sanidad e higiene, constituyendo la presente Ley objeto de desarrollo de la previsión estatutaria, cumpliendo asimismo con los principios reconocidos en la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, en lo relativo a una concepción integral de la salud en la actuación asistencial, coordinando los recursos sanitarios en orden a ofrecer una calidad permanente de los servicios y prestaciones para lograr la máxima eficacia y eficiencia en la asignación, utilización y gestión de los recursos, así como la satisfacción de los usuarios, dado que la transfusión sanguínea constituye actualmente una herramienta terapéutica de uso cotidiano en la atención hospitalaria.

La creciente utilización de los recursos sanitarios lleva aparejado un incremento en las necesidades de sangre para uso transfusional, que, a su vez, se ven incrementadas por la aparición y generalización de estrategias terapéuticas complejas que requieren la utilización de elevadas cantidades de sangre durante su transcurso.

El desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas complejas y, especialmente, de técnicas quirúrgicas sólo ha podido llevarse a cabo contando con el soporte de las técnicas transfusionales adecuadas.

La práctica actual de la transfusión de sangre se basa en los principios de donación voluntaria, anonimato del donante y del receptor, no remuneración del donante y carácter no lucrativo de los centros y servicios que participan en la terapéutica transfusional. La exclusividad de la donación de carácter altruista —es decir, voluntaria y no remunerada-constituye uno de los elementos claves para incrementar los niveles de seguridad de la sangre y sus componentes, contribuyendo, por tanto, a la protección de la salud de la población.

Dada la procedencia exclusivamente humana de la sangre y sus componentes, cuya donación se basa en los principios de solidaridad y altruismo, en este escenario de rápido incremento de las necesidades de sangre humana para uso terapéutico no resulta excepcional, en todos los sistemas sanitarios, la aparición de situaciones de desajuste entre la elevada demanda de sangre existente y la disponibilidad de componentes sanguíneos para atender dicha demanda.

Con el fin de incrementar la eficiencia de los recursos destinados a la promoción de la donación altruista de sangre, así como para conseguir una optimización en la utilización de las reservas de sangre disponibles, en todos los países desarrollados de la Unión Europea se ha encomendado la producción de componentes sanguíneos para transfusión a centros sanitarios monográficamente dedicados a ello, que atienden a las necesidades hemoterápicas de todos los hospitales de un determinado territorio.

Al mismo tiempo, las expectativas de los ciudadanos respecto a la capacidad de mejora de salud que ofrecen las terapéuticas actuales exigen minimizar los riesgos y efectos adversos de dichas terapéuticas, para dar adecuada respuesta a las expectativas suscitadas. La implementación de sistemas de calidad para los componentes sanguíneos producidos, que incluyan la identificación y comunicación de efectos adversos causados por transfusión así como el diseño de medidas correctoras de los mismos, requiere la existencia de una organización que canalice todas las informaciones que al respecto pudieran producirse dentro de su territorio de actuación. Por otra parte, la homogeneización, desde el centro monográfico de transfusión, de las técnicas utilizadas en la producción de componentes sanguíneos permitirá reducir la variabilidad de los mismos, lo que supone la mejora de uno de los componentes sustanciales de la calidad de los productos.

El marco en que se desenvuelven los países de la Unión Europea se encuentra definido en diversos ámbitos, como es el caso de la transfusión, por normativas de carácter supranacional, que tienen como principio dar respuesta a las expectativas de la población en lo relativo a salud anteriormente comentadas. Especial importancia poseen las Directivas 2002/98/CE, de 27 de enero de 2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y 2004/33/CE, de 22 de marzo, de la Comisión Europea, por la que se aplica la Directiva anterior en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos. El cumplimiento de estas normativas requiere habitualmente la modificación de los procesos contemplados en su área de actuación y, en algunos casos, la asignación de nuevos recursos. Estas modificaciones resultan difícilmente aplicables en un escenario compuesto por numerosos centros débilmente conectados entre sí y dedicados a una finalidad común, pudiéndose generar indeseables retrasos en la entrada en vigor de dichas normativas.

Por todo ello, la existencia de un centro que desarrolle la mayor parte de la actividad y coordine las actuaciones del resto de centros del territorio aragonés en el ámbito de actuación de la transfusión sanguínea permitirá optimizar la cobertura de las necesidades transfusionales de la Comunidad Autónoma de Aragón, tanto mejorando la donación como reduciendo las ineficiencias de utilización de la sangre, al mismo tiempo que incrementará los niveles de calidad y seguridad de los componentes sanguíneos producidos y facilitará la inmediata adaptación a las normativas, tanto estatales como supranacionales, que pudieran resultar de aplicación en el futuro, respetándose en estos Centros la normativa básica estatal establecida tanto en el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los Bancos de Sangre, modificado por el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, como en el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y Bancos de Sangre.

Asimismo, con la creación de un centro que actúe como Banco Comunitario de Tejidos, se pretende conseguir un incremento de la actividad trasplantadora coordinando campañas de promoción de la donación, concentrando recursos humanos y materiales, mejorando notablemente la calidad de todo el proceso de obtención, procesamiento, preservación y distribución de los tejidos y, por lo tanto, el posterior resultado del trasplante, lo cual haría posible asumir nuevas actividades, como la creación de líneas de cultivos celulares y de tejidos, permitiría un avanzado nivel de adiestramiento del personal, así como disponer de un equipo de expertos, implantar líneas de investigación e implementar los sistemas de gestión de la calidad. Referencias obligadas han sido, en este caso, la Directiva 2004/23/CE, de 31 de marzo, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, así como el Real Decre-to 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos.

En ejercicio de la potestad de autoorganización reconocida a la Administración pública aragonesa en el artículo 3 del Decreto Legislativo 2/2001, de 3 de julio, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón, y en respuesta a los principios de funcionamiento establecidos en su artículo 5, mediante la presente Ley se crea la entidad aragonesa del Banco de Sangre y Tejidos, que se define como una entidad de Derecho público dependiente del Departamento responsable de salud, con personalidad jurídica propia para el cumplimiento de los fines anteriormente descritos y que se regirá por esta Ley y por lo dispuesto en el Título VI del mencionado Decreto Legislativo 2/2001, de 3 de julio, del Gobierno de Aragón, por sus estatutos y por las demás leyes y disposiciones que le sean aplicables.

La Ley se estructura en tres capítulos. En el Capítulo I se define la creación y naturaleza del Banco de Sangre y Tejidos, que se encuentra adscrito al Departamento responsable de salud, con la condición de Centro Comunitario de Transfusión y de Banco de Tejidos Humanos de la Comunidad Autónoma de Aragón, adoptando la naturaleza de entidad de Derecho público, estableciendo los objetivos y funciones que han de regir sus actuaciones en orden a la cobertura global de las necesidades propias de la materia.

En el Capítulo II se crean, como órganos rectores, el Consejo de Dirección, el Presidente del Consejo de Dirección y el Director Gerente, regulando su composición, competencias y funciones, además de un Consejo Asesor con funciones de carácter consultivo y de asesoramiento.

En el Capítulo III se definen los recursos del Banco de Sangre y Tejidos, así como su régimen económico-financiero y patrimonial, las competencias del Director Gerente en lo relativo a gestión presupuestaria y financiera y las cuestiones relativas al personal y a la contratación.

CAPÍTULO I

Creación, naturaleza y objeto

Artículo 1. Creación y adscripción.

Se crea la entidad pública aragonesa del Banco de Sangre y Tejidos, adscrita al Departamento responsable de salud, ubicándose la sede en la ciudad de Zaragoza.

Artículo 2. Finalidad.

La entidad pública aragonesa del Banco de Sangre y Tejidos de Aragón es el organismo encargado de llevar a cabo las actuaciones que correspondan al Sistema de Salud de Aragón en lo relativo a hemodonación, procesamiento, preservación, almacenamiento, conservación y distribución de los componentes sanguíneos y tejidos humanos, así como a la coordinación de la Red Transfusional de Aragón.

Tendrá las condiciones de Centro Comunitario de Transfusión y de Banco de Tejidos Humanos de la Comunidad Autónoma de Aragón. La Red Transfusional de Aragón estará integrada por el conjunto de Centros de Transfusión Sanguínea y Servicios de Transfusión Sanguínea, públicos y privados, ubicados en la Comunidad Autónoma de Aragón.

Artículo 3. Naturaleza.

La entidad pública aragonesa del Banco de Sangre y Tejidos tendrá la naturaleza de entidad de Derecho público, de acuerdo con lo previsto en el Decreto Legislativo 2/2001, de 3 de julio, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón, gozando de personalidad jurídica, patrimonio propio y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines.

Artículo 4. Régimen jurídico.

1. La entidad aragonesa del Banco de Sangre y Tejidos se regirá por esta Ley, por lo previsto en el título VI del Decreto Legislativo 2/2001, de 3 de julio, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón, por sus estatutos, propuestos por el Consejo de Dirección y aprobados por el Gobierno de Aragón, y por las demás leyes y disposiciones que le sean aplicables. En cuanto a sus funciones específicas, será de aplicación la normativa básica del Estado y la dictada por la Comunidad Autónoma de Aragón en desarrollo de la misma.

2. En sus relaciones externas, contratación y tráfico patrimonial y mercantil, la entidad ajustará su actividad al Derecho privado que le sea aplicable, sin perjuicio de las excepciones que puedan derivarse de lo establecido en esta Ley.

3. En las relaciones internas de la entidad con la Administración autonómica a la que está adscrita, será aplicado el Derecho administrativo.

Artículo 5. Objetivos.

La entidad pública aragonesa del Banco de Sangre y Tejidos tiene como objetivos generales:

a) El cumplimiento y ejecución de las directrices estratégicas del Gobierno de Aragón en lo relativo a hemoterapia y a la obtención de tejidos humanos para uso sanitario, así como de la política que, en la materia, defina el Departamento responsable de salud.

b) La promoción e impulso de la donación en el ámbito de Aragón, así como la contribución a la ejecución de las infraestructuras y la prestación de los servicios que se consideren necesarios.

c) Actuar ante la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón para la cobertura global de las necesidades y la distribución de sangre y tejidos a todos los centros sanitarios que lo precisen.

d) Conseguir la autosuficiencia de sangre y hemoderivados en la Comunidad Autónoma de Aragón.

e) La coordinación de la actuación de la Administración de la Comunidad Autónoma con la de otras Administraciones públicas y entidades públicas o privadas, en lo relativo a donación, en el ámbito de funciones de la entidad.

f) Promover la disminución de la exposición a la sangre homóloga y hemoderivados, realizando recomendaciones de uso e indicaciones y potenciando otras alternativas a la transfusión, incluyendo todas las modalidades de autotransfusión.

g) La creación de registros únicos para toda la Comunidad Autónoma de donantes de sangre, órganos y tejidos, incluyendo un registro de donantes excluidos temporal o definitivamente, con indicación de las causas de exclusión.

h) Garantizar la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, para la sangre, componentes sanguíneos y tejidos distribuidos en la Comunidad Autónoma de Aragón.

Artículo 6. Funciones.

2. Como Centro Comunitario de Transfusión de Aragón, desempeñará las funciones siguientes:

2. Como Centro Comunitario de Transfusión de Aragón, desempeñará las funciones siguientes:

a) Coordinar las actuaciones de los Centros y Servicios en la Red Transfusional del Sistema de Salud de Aragón.

b) Planificar y promover la donación de sangre y componentes sanguíneos en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Aragón.

c) Efectuar la extracción de sangre total y componentes sanguíneos en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Aragón, para su posterior uso como hemoderivados terapéuticos.

d) Desarrollar programas de plasmaféresis y citaféresis no terapéuticos basados en la donación altruista.

e) Procesar y obtener los componentes de la sangre que, en cada caso, se precisen, tanto si proceden de sangre total como si proceden de unidades de donante único.

f) Responsabilizarse del intercambio de plasma que, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón, se realice con la industria fraccionadora.

g) Disponer de un inventario actualizado referente a donantes, recursos materiales y humanos y actividad de los diferentes Centros y Servicios de transfusión, tanto públicos como privados, así como de las necesidades y consumos de sangre y componentes sanguíneos del ámbito territorial asignado, con el fin de conocer la disponibilidad de componentes sanguíneos.

h) Planificar la cobertura de las necesidades y gestionar la distribución de sangre y componentes sanguíneos de todos los Centros de Transfusión Sanguínea y Servicios de Transfusión, públicos o privados, de la Comunidad Autónoma de Aragón, así como atender las necesidades de sangre y componentes sanguíneos de otras Comunidades que lo solicitaren.

i) Recibir, para la verificación de su idoneidad y posterior distribución, los componentes sanguíneos procedentes de Centros de Transfusión Sanguínea ajenos a la Comunidad Autónoma de Aragón.

j) Responsabilizarse del suministro de sangre y componentes sanguíneos en los casos de pacientes sensibilizados o de necesidades derivadas de circunstancias de emergencia.

k) Establecer, supervisar y mantener actualizado un sistema de calidad basado en criterios de buena práctica, común para todos los Centros y Servicios implicados de la Comunidad Autónoma.

l) Controlar la red de hemovigilancia.

m) Comunicar al donante cualquier resultado anómalo de su estado de salud.

n) Fomentar programas de autotransfusión y ahorro de sangre en todos los centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma.

ñ) Emitir informes relativos a sus competencias técnicas a petición de las autoridades competentes, incluyendo la apertura y/o modificación de actividades de los Centros de Transfusión y Servicios de Transfusión de la Comunidad Autónoma de Aragón.

o) Ser el centro de referencia para aquellos casos de poca incidencia en la población cuyo diagnóstico o tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes de la sangre o reactivos de uso poco frecuente.

p) Implantar programas de formación del personal sanitario vinculado a la hemoterapia.

q) Desarrollar labores de investigación en relación con todas las funciones encomendadas.

r) Cualesquiera otras análogas o relacionadas con las anteriores.

3. Como Banco de Tejidos Humanos, desempeñará las siguientes funciones específicas:

a) Coordinar los equipos encargados de la obtención de tejidos.

b) Procesar, preservar, almacenar, conservar, controlar, distribuir y transportar tejidos humanos.

c) Colaborar con los centros sanitarios aragoneses acreditados en la realización de las diferentes variedades de terapias sustitutivas o trasplantes hematopoyéticos en adultos y niños.

d) Colaborar con los centros sanitarios acreditados en la realización de las diferentes variedades de terapias celulares o regenerativas que los avances técnicos y evidencia científica justifiquen que sean aplicados y realizados en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón.

e) Establecer normas técnicas de selección de donantes y procesamiento de tejidos, de acuerdo con los conocimientos científicos del momento, garantizando la trazabilidad del proceso.

f) Disponer de sistemas de calidad para cada tejido, desde su obtención hasta su entrega para el implante.

g) Mantener la documentación acreditativa de las actuaciones con otros centros.

h) Mantener una seroteca de los donantes.

i) Disponer de registros de los donantes de tejidos y receptores de los mismos.

j) Responsabilizarse del intercambio de tejidos con otros bancos y, en su caso, solicitar autorización para la entrada o salida de tejidos de España.

k) Participar en programas de formación del personal sanitario referentes a las actividades de la entidad.

l) Emitir informes a petición de las autoridades sanitarias competentes.

m) Desarrollar labores de investigación en relación con todas las funciones encomendadas.

n) Cualesquiera otras análogas o relacionadas con las anteriores.

4. Para el cumplimiento de las funciones del Centro Comunitario de Transfusión relacionadas con la promoción de la hemodonación, la entidad formalizará con la Federación Donantes de Sangre Aragón un convenio marco de colaboración para la planificación y promoción de la donación de sangre, así como cuantos convenios estimen necesarios ambas partes, en los cuales se fijarán las actividades que habrán de concertarse y los correspondientes procedimientos de actuación a seguir. Con igual finalidad y en los mismos términos, podrá formalizar convenios de colaboración con las entidades públicas y privadas relacionadas con la actividad del Banco de Tejidos Humanos.

El Banco de Sangre y Tejidos de Aragón proporcionará asesoría científico-técnica, en el ámbito de sus competencias, a la Federación Donantes de Sangre Aragón para el cumplimiento de los fines de ésta.

CAPÍTULO II

Órganos rectores

Artículo 7. Órganos rectores.

1. Los órganos rectores del Banco de Sangre y Tejidos son:

a) El Consejo de Dirección.

b) El Presidente del Consejo de Dirección.

c) El Director Gerente.

2. Existirá, además, un Consejo Asesor con funciones de carácter consultivo y de asesoramiento.

3. El Banco de Sangre y Tejidos contará con una dirección técnica a cuyo frente estarán un médico especialista en hematología y hemoterapia, con probada experiencia en transfusión sanguínea, y un profesional cualificado con experiencia y conocimientos suficientes sobre tratamiento, control y conservación de tejidos.

Artículo 8. El Consejo de Dirección.

1. El Consejo de Dirección es el órgano colegiado de dirección y control de la entidad.

2. Estará compuesto por el Presidente, un Vicepresidente, el Director Gerente y cuatro vocales en representación del Departamento responsable de salud y del Servicio Aragonés de Salud. Asistirá a las reuniones del Consejo un secretario, que tendrá voz, pero no voto en las mismas.

3. El Presidente designará al secretario del Consejo.

4. Todos los miembros del Consejo de Dirección serán nombrados mediante decreto del Gobierno de Aragón, a propuesta del Consejero del Departamento competente en salud.

5. Son causas de cese de los miembros del Consejo de Dirección las siguientes:

a) La revocación de su nombramiento.

b) La incompatibilidad para el ejercicio del cargo.

c) La renuncia del interesado.

d) El fallecimiento o la incapacitación.

Artículo 9. Competencias del Consejo de Dirección.